合规性

发布于2017-06-13 14:53    文章来源:未知

  SolidWorks Enterprise PDM (EPDM) 系统可通过提高运营效率帮助受管制领域(如医疗设备开发)内的企业遵守政府法规要求或受控开发流程和产品文档制作方面的行业标准,确保遵守法规,并生成证明合规性所需的信息。

  SolidWorks EPDM 只需数周即可完成实施(而不像其他系统需要花费数月),同时提高流程和文档制作性能。它凭借较高的用户认可度和较低的总拥有成本,能够快捷且实惠地改进合规性工作,快速实现投资回报。

  法规示例

  SolidWorks EPDM 可以加强对以下法规要求的遵守:

  美国 FDA(食品和药品管理局)21 CFR 第 11 部分

  对所有 FDA 相关文档进行电子化管理

  使用系统的“高级搜索”工具快速访问标准操作程序 (SOP) 信息

  访问和产生文档审核跟踪及历史记录信息,并快速响应按需合规性和报告请求

  遵守并强制执行双重电子签名安全要求

  建立一个框架,让您能够维护和控制文件版本和修订

  欧盟 RoHS(有毒有害物质禁用)指令

  跟踪电子产品中的材料使用

  快速访问材料使用信息

  ITAR(美国国际武器运输条例)

  创建并维护安全的数据环境

  为用户和组提供细粒度的文件访问控制

  质量管理系统(ISO 9001、TS 16949、ANSI、ISO 14000)

  使用系统的“高级搜索”工具快速访问标准操作程序 (SOP) 信息

  访问和产生文档审核跟踪及历史记录信息

  使用系统的电子工作流程建立和维护一致的业务流程


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